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Ihr Spezialist für ERP- & Lagerlogistiklösungen in der Pharmabranche
Die Pharmabranche ist hochreguliert und anspruchsvoll. Erfahren Sie hier wie unsere maßgeschneiderten Produkte Pharmaunternehmen dabei unterstützen diese Herausforderungen reibungslos zu meistern.
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Unser Erfolgsrezept für die Pharmabranche
Die Pharmaindustrie zählt zu den anspruchsvollsten und am stärksten regulierten Branchen. Prozesse müssen nicht nur effizient, sondern vollständig dokumentierbar sowie jederzeit validierbar und rückverfolgbar sein. Genau hier liegt unsere Stärke.
Unsere ERP-Branchenlösung ist auf die besonderen Anforderungen von Pharmaherstellern und Pharmagroßhändlern ausgerichtet. Sie verbindet kaufmännische Prozesse, Lagerlogistik, Qualitätssicherung und regulatorische Anforderungen in einem durchgängigen System.
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Qualitätssicherung in Echtzeit
- Validierung gemäß GAMP 5 und relevanten FDA-Anforderungen
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Dokumentations- und Nachweispflichten gemäß regulatorischer Vorgaben
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Lückenlose Chargen- und Seriennummernverwaltung
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Transparente und sichere Lager- und Materialflüsse
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Risikominimierung bei Audit- und Compliance-Prüfungen
Mit tiefem Prozessverständnis, technischer Expertise und Erfahrung im regulierten Pharmaumfeld schaffen wir eine durchgängige Branchenlösung für sichere, nachvollziehbare und skalierbare Prozesse.
Laden Sie unser Infopaket herunter und erhalten Sie alle Details zu unserer der ERP-Lösung für Pharmaunternehmen
Jetzt Infos downloaden.png "Digitale Lagerlogistik für die Pharmabranche")
ERP & Lagerlogistik für die Pharmabranche: Sicher, nachvollziehbar, branchenspezifisch
Wir kennen die besonderen Herausforderungen der pharmazeutischen Logistik, von der lückenlosen Rückverfolgbarkeit bis zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben. Unsere Lösungen ermöglichen eine integrierte Verwaltung aller Prozesse und unterstützen die Sicherstellung der Compliance über den gesamten Liefer- und Produktionsweg hinweg. Zudem sorgen wir mit unserer mobilen Datenerfassung (MDE) für transparente Lagerbewegungen, kontrollierte Chargenverwaltung und konsistente Prozessqualität.
Erfassung von Warenlieferungen
- Präzise Kontrolle von Warenlieferungen (z. B. Verfallsdatum, Sauberkeit, Zustand)
- Abgleich mit securPharm zur Sicherstellung der Authentizität
- Zusätzliche Artikel-Etikettierung bei internationaler Wareneinfuhr
- Effiziente Verwaltung von Versandeinheiten, NVE-Codes, Großgebinden von Herstellern
- Optimierte Handhabung von Klinikpackungen
Optimierte Bestandsüberwachung und Lagerhaltung
- Schnelle Inventur durch mobile Datenerfassung (MDE)
- Verwaltung von Sonderlagerbereichen
- Kontinuierliche Bestandsinventur
- Spezialgenehmigung für Betäubungsmittel (BtM) verwaltbar
- Schnelle Sperrung von Artikelbeständen, beispielsweise bei Rückrufen
- Präzise Bestandsverwaltung und Fehlervermeidung dank MDE
Einkauf
- Komplexe Rabattvereinbarungen mit Herstellern
- Verwaltung der Lieferstammdaten (ABDA)
- Verwaltung von Rahmenverträgen
- Zollabwicklung
Effiziente Kommissionierung
- Batch-Kommissionierung (Multi-Order-Picking)
- Durchgängige Kontrollen bei der Kommissionierung zur Überprüfung von Artikelentnahmen, Sperrungen oder Verfallsdaten
- Optimierte Kommissionierungsrouten mittels mobiler Datenerfassung (MDE)
Vertrieb
- Preissetzung unter Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Live Informationen über die Artikelverfügbarkeit
- securPharm Anbindung in Echtzeit
Warenausgang
- Rückverfolgbarkeit von Chargen- und Seriennummern
- Lieferscheine mit PZN und Chargen- bzw. Seriennummern
- Verwaltung von Ladungsträgern und Transportpaletten
Stammdatenverwaltung
- Aktueller Import der Lauer-Taxe
- Stammdaten beliebig erweiterbar
- Export mit Anbindung an securPharm
Apothekenschnittstelle
- PHAGRO-Mitgliedsunternehmen: Nutzung von EDI-Standards für den elektronischen Datenaustausch
- MSV3-Schnittstelle (standardisiertes, internetbasiertes Bestellverfahren für den pharmazeutischen Handel)
- Einbindung in securPharm
Produktionsoptimierung
- Etikettierung von Artikeln, einschließlich securPharm
- Anmeldung bei securPharm (NGDA-Registrierung)
- Planung und Steuerung der Produktionsprozesse
- Reservierung von Chargen für Fertigung und Nachweisführung für Chargenverwendung
- Kommissionierung für Fertigungsaufträge und Rückmeldungen dank MDE
- Verwaltung von Rückstellmustern
- Laufende Qualitätskontrollen im Fertigungsprozess (Inprozesskontrolle)
Gewährleistung Qualitätssicherung
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit (Traceability, Track and Trace)
- Bewertung von Lieferanten
- Management von Retouren und Rückrufen
- Dokumenten-Management-System (DMS)
- Audit Trail, insbesondere für Artikel- und Preisinformationen (Mutationsprotokoll)
- Erstellung von Analysezertifikaten und -zeugnissen
- Anpassbare Prüfpläne und -kriterien
- Sicherung der revisionsfesten Speicherung von Analyseergebnissen
ERP-Validierung für die Pharmabranche
Validierung gemäß GAMP 5 und relevanten FDA-Anforderungen
Computergestützte Systeme in regulierten Pharmaumgebungen müssen nachweisbar für ihren vorgesehenen Einsatz geeignet sein. GAMP 5 setzt dabei auf einen risikobasierten Ansatz über den gesamten Systemlebenszyklus und sieht ausdrücklich vor, Wissen, Erfahrung und Dokumentation des Softwarelieferanten sinnvoll einzubeziehen. Auch EU-GMP Annex 11 stellt Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme. Für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen spielt zudem FDA 21 CFR Part 11 eine wichtige Rolle.
Bei unserer Pharma-Branchenlösung beginnt die Validierung deshalb nicht bei null. Wir liefern bereits ein Validierungsgrundpaket mit und schaffen damit eine strukturierte Grundlage für die Einführung des Systems nach GAMP 5 und den relevanten regulatorischen Anforderungen.
- Validierungsgrundpaket inklusive: zentrale Dokumentations- und Prüfgrundlagen werden bereits mitgeliefert
- IQ und OQ: die Qualifizierung von Installation und Funktionen ist Bestandteil des vorbereiteten Validierungspakets
- PQ im Unternehmensprozess: die Leistungsqualifizierung erfolgt auf Basis der tatsächlichen Nutzung und Prozesse gemeinsam mit dem Kunden
- Audit Trail & Datenintegrität: nachvollziehbare Änderungen und kontrollierte elektronische Daten unterstützen die regulatorischen Anforderungen
Herausforderung in der Pharma-Logistik: Erfolgreich meistern dank digitalisiertem Wareneingang.
In der Pharmabranche spielen Geschwindigkeit und Sicherheit von Prozessen in Logistik und Produktion eine große Rolle. Die Effizienz im Wareneingang und die mobile Datenerfassung müssen den höchsten Qualitäts- und gesetzlichen Anforderungen gerecht werden.
In unserem Webinar erfahren Sie, wie Sie mit der umfassenden ERP-Software Sage 100 und dem MDE securPharm-Modul von IAS Software die Logistikvorgaben und NGDA-Anforderungen nahtlos integrieren können.
Medizone Germany GmbH nutzt den Wareneingang securPharm in der MDE
"Für Unternehmen der Pharmabranche, die so ähnlich ticken wie wir, ist die Branchenlösung von Sage hochinteressant. Mit der Sage 100, der mobilen Datenverarbeitung und der Anbindung an SecurPharm wird das Arbeiten nicht nur gesetzeskonform, sondern auch deutlich schneller. Außerdem werden Fehler auf ein Minimum reduziert, was sich im jährlichen Quality Report widerspiegelt. 70 % der Abweichungsmeldungen (CAPAs) im Qualitätssicherungssystem waren früher auf Dokumentationsfehler zurückzuführen – mit der ERP-Software von Sage und den Modulen des Sage Business Partners IAS Software gehen diese Fehler gegen Null."
Gerhard Hoerl
Managing Director & Responsible Person Wholesale
Leitfaden: ERP-Integration und Lagerlogistik in der Pharmabranche
Eine leistungsfähige ERP-Lösung ist entscheidend, um die komplexen Anforderungen der Pharmabranche nachhaltig und regelkonform zu erfüllen. In diesem hochsensiblen Umfeld kommt es vor allem auf Prozesssicherheit, Rückverfolgbarkeit und Compliance an. Das richtige ERP-System unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Vorgaben einzuhalten und gleichzeitig flexibel auf Marktveränderungen zu reagieren.
In unserem Praxisleitfaden erfahren Sie, wie Sie ein ERP-System auswählen, das exakt zu pharmazeutischen Prozessen passt. Wir zeigen, wie maßgeschneiderte Lösungen die branchenspezifischen Herausforderungen erfolgreich meistern und nachhaltige Effizienzgewinne ermöglichen.
- Transparenz erhöhen
- Fehler minimieren
- Prozesse effizient gestalten
- Compliance langfristig absichern
Sie erhalten den Praxisleitfaden automatisch mit dem Infopaket.
Laden Sie unser Infopaket herunter und erhalten Sie alle Details zu unserer der ERP-Lösung für Pharmaunternehmen
Jetzt Infos downloadenFAQ - Häufig gestellte Fragen
Was ist ein ERP-System für die Pharmabranche und worin unterscheidet es sich von einem klassischen ERP?
Ein ERP-System für die Pharmabranche verbindet klassische Geschäftsprozesse wie Einkauf, Lager, Produktion und Vertrieb mit branchenspezifischen Anforderungen. Dazu gehören unter anderem Chargenrückverfolgbarkeit, Qualitätssicherung, Audit Trail, securPharm, regulatorische Dokumentation und die Validierung computergestützter Systeme. Entscheidend ist deshalb nicht nur die ERP-Funktionalität, sondern die durchgängige Abbildung pharmazeutischer Prozesse.
Wie werden securPharm und MSV3 in die ERP-Prozesse integriert?
securPharm kann in relevante Waren- und Logistikprozesse eingebunden werden, beispielsweise bei Wareneingang, Vertrieb oder Etikettierung. Die MSV3-Schnittstelle ermöglicht einen standardisierten elektronischen Datenaustausch im pharmazeutischen Handel. So können branchenspezifische Kommunikations- und Prüfprozesse direkt mit dem ERP verbunden werden.
Für welche Unternehmen eignet sich eine ERP-Branchenlösung für Pharma?
Die Lösung richtet sich insbesondere an Pharmahersteller und Pharmagroßhändler, die Warenwirtschaft, Lager, Qualitätssicherung und regulatorische Prozesse in einem zentralen System verbinden möchten. Besonders relevant ist sie für Unternehmen mit eigener Lagerlogistik, Chargenverwaltung, Produktion oder komplexen pharmazeutischen Warenbewegungen.
Was bedeutet ERP-Validierung nach GAMP 5?
Bei der Validierung wird dokumentiert nachgewiesen, dass ein computergestütztes System für seinen vorgesehenen Einsatz geeignet ist. GAMP 5 verfolgt dafür einen risikobasierten Ansatz über den Lebenszyklus des Systems. Für GMP-relevante computergestützte Systeme fordert auch EU-GMP Annex 11 eine Validierung; bei elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen können zusätzlich Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 11 relevant sein.
Was umfasst das Validierungsgrundpaket der Pharma-Branchenlösung?
Unsere Pharma-Branchenlösung wird mit einem Validierungsgrundpaket ausgeliefert. Dieses beinhaltet die Grundlagen für IQ und OQ und schafft damit bereits bei der Einführung eine strukturierte Basis für die Validierung gemäß GAMP 5 und relevanten FDA-Anforderungen. Die PQ bezieht sich auf den tatsächlichen Einsatz und die konkreten Prozesse im Unternehmen und wird deshalb gemeinsam mit dem Kunden durchgeführt.
Welche Rolle spielen Audit Trail und Qualitätssicherung in einem Pharma-ERP?
Ein Audit Trail unterstützt dabei, relevante Änderungen an Daten und Vorgängen nachvollziehbar zu dokumentieren. Zusammen mit Prüfplänen, Sperrungen, Lieferantenbewertungen, Analyseergebnissen und weiteren QS-Funktionen entsteht eine dokumentierte Grundlage für kontrollierte pharmazeutische Prozesse. Audit Trails und Datenintegrität gehören auch zu den zentralen Themen regulatorischer Anforderungen an computergestützte Systeme.
Was ist die Lauer-Taxe und wie kann sie im ERP genutzt werden?
Die Lauer-Taxe stellt zentrale Artikel- und Produktinformationen für den deutschen Pharmamarkt bereit. In der ERP-Branchenlösung können aktuelle Daten importiert und für Stammdaten- und Vertriebsprozesse genutzt werden. Dadurch müssen relevante pharmazeutische Artikeldaten nicht ausschließlich manuell gepflegt werden.
Wie funktioniert die Chargenrückverfolgbarkeit im ERP?
Chargen können über Wareneingang, Lager, Produktion und Warenausgang hinweg verfolgt werden. Dadurch lassen sich Herkunft, Verwendung und Warenbewegungen nachvollziehen und beispielsweise Rückrufe gezielt unterstützen. Ergänzend können Seriennummern, Verfallsdaten sowie zugehörige Qualitätsinformationen berücksichtigt werden.
Was ist ein ERP-System für die Pharmabranche und worin unterscheidet es sich von einem klassischen ERP?
Ein ERP-System für die Pharmabranche verbindet klassische Geschäftsprozesse wie Einkauf, Lager, Produktion und Vertrieb mit branchenspezifischen Anforderungen. Dazu gehören unter anderem Chargenrückverfolgbarkeit, Qualitätssicherung, Audit Trail, securPharm, regulatorische Dokumentation und die Validierung computergestützter Systeme. Entscheidend ist deshalb nicht nur die ERP-Funktionalität, sondern die durchgängige Abbildung pharmazeutischer Prozesse.
Was umfasst das Validierungsgrundpaket der Pharma-Branchenlösung?
Unsere Pharma-Branchenlösung wird mit einem Validierungsgrundpaket ausgeliefert. Dieses beinhaltet die Grundlagen für IQ und OQ und schafft damit bereits bei der Einführung eine strukturierte Basis für die Validierung gemäß GAMP 5 und relevanten FDA-Anforderungen. Die PQ bezieht sich auf den tatsächlichen Einsatz und die konkreten Prozesse im Unternehmen und wird deshalb gemeinsam mit dem Kunden durchgeführt.
Wie werden securPharm und MSV3 in die ERP-Prozesse integriert?
securPharm kann in relevante Waren- und Logistikprozesse eingebunden werden, beispielsweise bei Wareneingang, Vertrieb oder Etikettierung. Die MSV3-Schnittstelle ermöglicht einen standardisierten elektronischen Datenaustausch im pharmazeutischen Handel. So können branchenspezifische Kommunikations- und Prüfprozesse direkt mit dem ERP verbunden werden.
Welche Rolle spielen Audit Trail und Qualitätssicherung in einem Pharma-ERP?
Ein Audit Trail unterstützt dabei, relevante Änderungen an Daten und Vorgängen nachvollziehbar zu dokumentieren. Zusammen mit Prüfplänen, Sperrungen, Lieferantenbewertungen, Analyseergebnissen und weiteren QS-Funktionen entsteht eine dokumentierte Grundlage für kontrollierte pharmazeutische Prozesse. Audit Trails und Datenintegrität gehören auch zu den zentralen Themen regulatorischer Anforderungen an computergestützte Systeme.
Für welche Unternehmen eignet sich eine ERP-Branchenlösung für Pharma?
Die Lösung richtet sich insbesondere an Pharmahersteller und Pharmagroßhändler, die Warenwirtschaft, Lager, Qualitätssicherung und regulatorische Prozesse in einem zentralen System verbinden möchten. Besonders relevant ist sie für Unternehmen mit eigener Lagerlogistik, Chargenverwaltung, Produktion oder komplexen pharmazeutischen Warenbewegungen.
Was ist die Lauer-Taxe und wie kann sie im ERP genutzt werden?
Die Lauer-Taxe stellt zentrale Artikel- und Produktinformationen für den deutschen Pharmamarkt bereit. In der ERP-Branchenlösung können aktuelle Daten importiert und für Stammdaten- und Vertriebsprozesse genutzt werden. Dadurch müssen relevante pharmazeutische Artikeldaten nicht ausschließlich manuell gepflegt werden.
Was bedeutet ERP-Validierung nach GAMP 5?
Bei der Validierung wird dokumentiert nachgewiesen, dass ein computergestütztes System für seinen vorgesehenen Einsatz geeignet ist. GAMP 5 verfolgt dafür einen risikobasierten Ansatz über den Lebenszyklus des Systems. Für GMP-relevante computergestützte Systeme fordert auch EU-GMP Annex 11 eine Validierung; bei elektronischen Aufzeichnungen und Signaturen können zusätzlich Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 11 relevant sein.
Wie funktioniert die Chargenrückverfolgbarkeit im ERP?
Chargen können über Wareneingang, Lager, Produktion und Warenausgang hinweg verfolgt werden. Dadurch lassen sich Herkunft, Verwendung und Warenbewegungen nachvollziehen und beispielsweise Rückrufe gezielt unterstützen. Ergänzend können Seriennummern, Verfallsdaten sowie zugehörige Qualitätsinformationen berücksichtigt werden.
